什么是IQ，OQ和PQ？為什么制藥行業(yè)需要它們？

請原諒字母，但是這些首字母縮寫詞標(biāo)識了您將在許多GMP和醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)指導(dǎo)文件中看到的常用術(shù)語，并且通常指的是設(shè)備。IQ代表安裝資格。OQ是操作資格，PQ是性能資格。

在購買IQ，OQ，PQ之前，如果您要購買一臺新設(shè)備，則需要設(shè)計規(guī)范以準(zhǔn)確定義該設(shè)備中的設(shè)備。從使用的電源類型到其構(gòu)造所使用的確切材料，一切都應(yīng)包括在內(nèi)。 

擁有終/批準(zhǔn)的設(shè)計規(guī)格后，您就訂購了設(shè)備，設(shè)備隨之而來，現(xiàn)在您正在開發(fā)IQ和OQ。通常，IQ和OQ的基礎(chǔ)是設(shè)備手冊本身。為了節(jié)省時間，在交付之前，我們會向設(shè)備制造商索要手冊，并將手冊用作協(xié)議的基礎(chǔ)。

安裝資格（IQ）評估適應(yīng)新設(shè)備和測試其材料的方式 

為了獲得安裝資格，我們將首先查看設(shè)備材料。例如，如果我們316不銹鋼，我們將進行測試以驗證它實際上是316不銹鋼。有時不銹鋼會被鈍化，您可以進行測試以確認鈍化過程中沒有其他殘留物。

例如，您可能在設(shè)備中了5力功率電動機。您需要檢查以確保它是5動力電動機。您還將確認電源輸出和電源要求與您的規(guī)格一致，并且設(shè)備安裝的房間可以容納該電源。一旦完成安裝檢查并一切就緒，就可以相信設(shè)備將按照設(shè)計的方式運行。

操作資格（OQ）對于挑戰(zhàn)設(shè)備參數(shù)至關(guān)重要

下一階段是OQ，操作資格。在此階段，如果您設(shè)備將在50-150 RPM的范圍內(nèi)運行并消耗特定的功率，則需要驗證設(shè)備是否滿足這些操作要求。因此，請檢查這些參數(shù)并挑戰(zhàn)它們。同樣，請確保您的設(shè)備確實按照預(yù)期的方式運行。

性能鑒定（PQ）使您的設(shè)備經(jīng)受終測試

在PQ（性能鑒定）階段，我們希望像OQ階段一樣挑戰(zhàn)設(shè)備，但現(xiàn)在它處于負載狀態(tài)。空的情況下以50 RPM或150 RPM的速度運行雖然很棒，但是當(dāng)其中有300公斤的物料時會發(fā)生什么呢？它還能達到這些速度范圍嗎？這就是PQ階段的本質(zhì)和重點。完成這三個階段后，該設(shè)備即可用于您打算使用的任何過程。

資格認證流程將使您和您的客戶放心

為什么制藥業(yè)需要這種資格認證程序？驗證是一項性的工作，是一種建立文件化證據(jù)的方法，該證據(jù)表明我們高度保證我們的制造過程將始終如一地生產(chǎn)出具有預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。如果制造商不這樣做，結(jié)果可能是災(zāi)難性的。它可能使客戶花費數(shù)十萬美元，增加產(chǎn)品召回的風(fēng)險，并可能造成*的損失。我們試圖通過控制變更并確保我們在日常運營中考慮變更來防止這種情況發(fā)生。

有時候，我們的客戶會問：“您能為我們制造這種產(chǎn)品嗎？” 我們可能沒有所需的特定設(shè)備，但是客戶希望我們參與其中，并希望我們將其帶入設(shè)備。IQ，OQ，PQ流程在這里非常重要。我們已經(jīng)幫助客戶確定了所需的設(shè)備，然后快速有效地將其引入，安裝，設(shè)置并準(zhǔn)備就緒。我們運行IQ，OQ，PQ流程的方式確實加快了產(chǎn)品向我們工廠的轉(zhuǎn)移。

大灣檢測3Q驗證、3Q認證的內(nèi)容和步驟

如果是一套完整的儀器 或設(shè)備驗證方案，它將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ、設(shè)計確認（設(shè)計資質(zhì)），確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶要求和相關(guān)規(guī)定。

IQ、安裝確認（安裝資質(zhì)），確認儀表文件、零件及安裝過程。

OQ，操作確認（操作資格），確認儀器能在正常工作范圍內(nèi)正常工作。

PQ、性能確認（性能鑒定），以確認儀器的運行是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

由于實驗室所使用的儀器都是由儀器制造商開發(fā)的，因此，在儀器檢定中不能進行DQ（設(shè)計確認），因此本文所提到的3Q指的是上述IQ（安裝確認）、OQ（操作確認）和PQ（性能確認）。也就是說，實驗室儀器驗證從IQ（安裝確認）開始，然后執(zhí)行OQ（操作確認）和PQ（性能確認），并完成一套儀器驗證數(shù)據(jù)。

檢測儀器的分類介紹

對于實驗室儀器，根據(jù)儀器的分類，將其分為3類。

對于簡單的儀器，如電爐、超聲波清洗機，壓縮空氣檢測儀器等，不必進行驗證，因為儀器本身簡單，對測試結(jié)果沒有直接影響，所以這種儀器可以省略。

對于一般儀器來說，PH、平衡不是精密儀器，而且對儀器狀態(tài)測試結(jié)果也會有直接的影響，使儀器需要做3Q驗證，但可以簡單做到，就是要做到：IOQ、PQ、IQ（安裝資格）和OQ（OQ）合成的步驟要做到。

對于精密儀器，如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，應(yīng)進行3Q驗證，即IQ（安裝確認）、OQ（操作確認）和PQ（性能確認）。

3q驗證步驟

在確定需要驗證的儀器之后，我們需要知道3Q驗證的每一步需要做什么。

1.IQ（安裝確認）

顧名思義，是確認（或驗證）儀器的安裝過程。首先是紙質(zhì)文件，可以列出的形式，包括設(shè)備制造商的儀器材料、檢驗證明材料；設(shè)備制造商規(guī)格、裝箱單和附件清單；標(biāo)準(zhǔn)操作程序、使用部門編制的維修記錄、記錄；人員培訓(xùn)等文件或其他部分的儀器；校準(zhǔn)證書。

其次，確定了外部環(huán)境的準(zhǔn)備，如房間排煙、溫濕度控制、供電、突發(fā)停電應(yīng)急措施等。

后，對儀器本身的部件進行確認，根據(jù)儀器本身的規(guī)格和特點，檢查上述準(zhǔn)備工作是否完成和合理。

2.OQ（操作確認）

主要是為了驗證儀器在怠速狀態(tài)下的儀器設(shè)計極限，即小限度和大限度試驗，能夠達到良好的運行。在這里，我們需要使用許多計量裝置來確認儀器的某些功能，例如溫度。我們需要使用外部溫度裝置來驗證儀器本身設(shè)計的高溫度和低溫度，以及它是否在設(shè)計范圍內(nèi)。例如，樣品體積，如果注射量大，我們可以使用校準(zhǔn)的校準(zhǔn)儀器來確認。如果體積小，則需要通過間接方法進行確認，例如，通過連續(xù)注入標(biāo)準(zhǔn)樣品可以確認液相取樣的準(zhǔn)確性。

3.PQ（性能確認）

對于儀器來說，這一步驟可以簡單地理解為OQ的實際樣品（操作確認），因為這一步是對樣品進行檢測，用已知濃度的樣品，驗證儀器的精度是未知的；樣品的濃度，驗證儀器的檢測能力。簡單地說，它是根據(jù)樣品測試的方法進行一次或兩次測試的過程。一般來說，IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）完成，PQ（性能確認）可以順利通過。